Científicos analizan los protocolos y aseguran que aun quedan muchas dudas sobre la eficacia de las vacunas que se están desarrollando
México se preparar para realizar los ensayos clínicos de fase 3 en la población y así tener acceso a la vacuna contra COVID-19 al mismo tiempo que los países que las están desarrollando. El gobierno ya anunció que en octubre comenzarán las primeras pruebas de las vacunas de distintas empresas.
Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, anunció que Janssen pretende realizar los ensayos clínicos de fase tres en México. Además, se busca que en las pruebas participen 5,000 personas.
El secretario también señaló que se reclutará a los voluntarios a través de anuncios en las unidades de atención clínica y se tomará en cuenta a quienes cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, los cuales están relacionados con las condiciones físicas: “Que garanticen que las personas que participen tienen bajo riesgo de presentar complicaciones”, agregó.
Marcelo Ebrard, secretario de Relaciones Exteriores, aseguró en entrevista con Grupo Fórmula que en octubre comenzarán las pruebas de fase 3 de vacunas contra COVID-19 en México. Además, aseguró que la Secretaría de Salud daría más detalles sobre el proceso, así como los lineamientos que tendrían que seguir las personas interesadas en participar como voluntarias
“Tenemos programado para el mes de octubre inicios de fases 3 en México, el detalle lo daría la Secretaría de Salud, y participan diversas instituciones del propio sector salud, por ejemplo, los institutos nacionales, como el de Nutrición o el de Enfermedades Respiratorias", indicó en entrevista para Grupo Fórmula.
Además, Ebrard reafirmó que las dosis estarían disponibles para la población en el primer trimestre del 2021. "Podemos y sabemos que será en el primer trimestre de 2021, cuando se pueda tener una o varias vacunas efectivas contra el COVID-19", comentó el canciller.
Sin embargo, el canciller consideró poco probable que las vacuna se pudiera encontrar en cualquier parte. “Primero hay que tomar en cuenta cuántas vacunas pueden ser autorizadas, y al día de hoy, tenemos referencias de que se van a terminar lo que se denomina la fase tres, que es cuando aplicas la vacuna”, agregó Ebrard.
Resultados demasiado buenos para ser verdad
Si bien saber que las pruebas de fase 3 podrían impulsar el acceso a las dosis contra el SARS-CoV-2, los resultados podrían estar diseñados para presentar las diferentes vacunas como efectivas para enfrentar al nuevo coronavirus.
William A. Haseltine, científico reconocido por su trabajo en cáncer, VIH y genómica, señala que las farmacéuticas AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer y Moderna encabezan la carrera por una vacuna y han hecho públicos sus protocolos de ensayos clínicos, pero una inspección cercana a estos protocolos podría señalar algunas inquietudes.
En su artículo Covid-19 Vaccine Protocols Reveal That Trials Are Designed To Succeed, publicado en la revista Forbes de Estados Unidos, el médico asegura que al parecer estos ensayos clínicos están diseñados para probar que las vacunas funcionan, incluso cuando los efectos medidos son mínimos.
Haseltine también señala que la prevención de la infección debe ser prioridad. Todo ensayo clínico para una vacuna debe incluir pruebas periódicas de antígeno, que debería realizarse cada tres días, para comprobar la contagiosidad y así detectar signos tempranos de infección.
Además, se deben hacer pruebas de PCR una vez a la semana para confirmar la infección por SARS-CoV-2 y probar la capacidad de las vacunas para evitar la COVID-19. Sin embargo, la prevención de la infección no es un criterio para el éxito de ninguna de estas vacunas.
Haseltine apunta que en estas pruebas no se espera que las vacunas prevengan la infección, sólo modifican los síntomas de los infectados, cuando se espera que una vacuna efectiva prevenga una enfermedad severa la enfermedad si se llega a tener contacto con el virus.
Mirando de cerca cada protocolo
Según el artículo de Haseltine, tres de los protocolos de vacunas (Moderna, AstraZeneca y Pfizer) no requieren que su vacuna prevenga una enfermedad severa, sólo que la dosis prevenga síntomas moderados, que pueden ser tan leves como tos o dolor de cabeza.
Datos de la Universidad John Hopkins señalan que el nuevo coronavirus ha cobrado la vida de más de un millón de personas en el mundo: 1,000,555. La vacuna contra COVID-19 debe reducir considerablemente el número de decesos por la enfermedad.
Como ya lo han dicho expertos en distintas ocasiones, la eficacia de una vacuna suele probarse en grandes ensayos clínicos durante varios años y con grandes números de participantes (30,000 a 60,000).
Para Haseltine, una lectura más cercana de los protocolos revela que cada estudio tiene la intención de completar los análisis intermedios y primarios que a lo sumo incluyen 164 participantes.
Para que un análisis sea exitoso, se requiere 70?eficacia. Para Moderna, el análisis interino incluye dar la vacuna a sólo 53 personas. Su margen de éxito es de 13 participantes, o menos de esos 53, que desarrollen síntomas en comparación con 40 o más en su grupo de control.
Para Johnson & Johnson, su análisis interino incluye 77 de voluntarios, con un margen de éxito de 18 o menos que desarrollen síntomas, en comparación con 59 en el grupo de control.
Para AstraZeneca, su análisis interino incluye 50 receptores de vacunas, con un margen de éxito de 12 o menos que desarrollen síntomas, en comparación con 19 en el grupo de control de 25 personas.
Pfizer requiere menos voluntarios para lograr un análisis exitoso. Su grupo inicial incluye 32 receptores de vacunas, con un margen de éxito de siete o menos que desarrollen síntomas, en comparación con 25 en el grupo de control.
Otro dato crítico de estos protocolos es lo leves que son los requisitos para los síntomas de COVID-19. Para Haseltine, estos ensayos de vacunas se están probando para prevenir los síntomas del resfriado común, pues la calificación mínima para definir un caso como de COVID-19 es una prueba de PCR positiva y uno o dos síntomas leves, estos incluyen dolor de cabeza, fiebre, tos o náuseas leves.
Por ello, todo parece indicar que estos ensayos clínicos no pueden asegurar que la vacuna puede proteger a la población de las consecuencias más graves de la COVID-19. Johnson & Johnson es la única compañía que en sus ensayos requiere la inclusión de casos severos de la enfermedad.
Una tercera preocupación es que estos ensayos no han podido probar la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves y la muerte, lo que pone en riesgo a personas mayores y aquellos con afecciones preexistentes. Haseltine señala que el desarrollo grave de la enfermedad y la muerte son sólo objetivos secundarios en estos ensayos. Ninguna enumera la prevención de la muerte y la hospitalización como una barrera de importancia crítica.
Estos estudios demuestran que las vacunas que se están desarrollando podrían no ser las que domen la pandemia, por lo que será necesario continuar con las medidas sanitarias para mitigar el contagio y prevenir muertes.
