Este año se publicó en el Diario Oficial de la Federación el PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos, el cual “tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, el uso correcto y trazabilidad de los mismos, que se destinen a usuarios, comercialicen y que se pongan a disposición en territorio nacional”.
Este Proyecto tiene efectos obligatorios en todo el país para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México.
Es importante puntualizar que los dispositivos médicos son esenciales en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades y dolencias, así como la rehabilitación de los pacientes y estos son utilizados por personal paramédico y médicos en clínicas remotas, por ópticos y dentistas y por profesionales de la salud en instalaciones médicas avanzadas con fines médicos.
Los dispositivos médicos "pueden variar desde un apósito simple a un abatelenguas, a un kit de pruebas clínicas, a una cadera de reemplazo, hasta para diagnosticar, SARS-CoV-2, Cáncer, el VIH/SIDA, o como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y diabetes, así como otros dispositivos que son utilizados para sustituir, modificar o apoyar la anatomía o un proceso fisiológico, reproductiva, materna, neonatal e infantil, siendo en algunos casos de vital importancia para la salud del ser humano”.
Por ello, los dispositivos médicos deben incluir en su envase primario o secundario un etiquetado visible con información sanitaria que se relacione con la identificación del dispositivo médico, la identidad del fabricante, la descripción técnica, la finalidad prevista, el uso correcto o el uso previsto, como se debe mantener y almacenar, comunicar cualquier riesgo residual, advertencia, limitación o contra indicación que deba tomarse para apoyar y asistir a los usuarios del dispositivo médico en su uso seguro y apropiado.
“El etiquetado del dispositivo médico debe contener información general y específica, proporcionada por el fabricante con el uso previsto para informar al usuario, paciente, profesional de la salud y población en general de las características del dispositivo médico de cualquier contraindicación, advertencia o precaución que deba considerarse para apoyar y asistir a los usuarios del dispositivo en su uso seguro y eficaz y así poder evitar incidentes adversos”.
Fuente: Diario Oficial de la Federación. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos. 23/04/2024. Consultado en noviembre de 2024 en el link https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5724246&fecha=23/04/2024#gsc.tab=0
